Ta'rif

Texnik parametrlar

Kirish

raws

product-1400-1400

Mahsulot tavsifi

#### ** 1. Kirish **

Pregabalin - bu pfizer tomonidan ishlab chiqilgan va 2004 yilda FDA tomonidan tasdiqlangan akaloglar (GABA) Analog, 2004 yilda FDA tomonidan tasdiqlangan. Uning xom ashyolari (xomlar kukuni) - bu giyohvand moddalar preparatining asosiy qismidir va ularning sifati tugatilgan dorilarning xavfsizligi va samaradorligiga bevosita ta'sir qiladi. Ushbu modda kimyoviy xususiyatlar, tasniflash, tayyorlash, dastur va bozor istiqbollarini muntazam ravishda tushuntiradi.

#### ** 2. Kimyoviy xususiyatlar va asosiy ma'lumotlar **

- ** Kimyoviy nomi ** -3- -5- metilxexanoik kislota

- ** CASS raqami **: 148553-50-8

- ** Molekulyar formula **: CF₈H₁₇NO₂

- ** Molekulyar og'irlik **: 159.23 g / mol

- ** * Strukturaviy formula ** steroselektiv (s-konfiguratsiyasi), R-ASOMERdan ko'ra faolroq.

- ** Selegucity **: Suv va metanolda eriydi, etanolda bir oz eriydi.

- ** Barqarorlik **: yorug'lik va issiqlikka sezgir, muhrlanishi va yorug'likdan uzoqlashishi kerak.

#### ** 3. Pregalolin apisning tasnifi **

Poklik, foydalanish va tayyorlash jarayoni asosida, Prigabalin Apisni quyidagi toifalarga bo'lish mumkin:

##### ** 1. Toza baho bo'yicha tasniflash **

- ** Farmatsevtika darajasi **

- ** Pozity ** 99,5% dan katta yoki teng, USP / EP FARKACACOPOEA standartlariga muvofiq.

- ** Afzalliklar **: kam miqdordagi aralashmalar (masalan, og'ir metallar kabi)<10ppm), suitable for high-end preparations such as injections and capsules.

- ** Arizalar **: Giyohvandlikni klinik terapevtik ishlab chiqarish.

- ** Sanoat darajasi **

*** Tozalik **: 95% {{2} -99% dorivor stsenariylarda ishlatiladi.

- ** ustunlik **: Tadqiqot yoki o'rta sintez uchun mos narx.

- ** Xavfli **: Nopokliklar keyingi reaktsiyalar samaradorligiga ta'sir qilishi mumkin.

##### ** 2. Sintez yo'nalishi bo'yicha tasniflash **

- ** Kimyoviy sintez usuli **

- ** yo'nalishi **: izoleydan boshlab, bu epoksidlanish orqali, Jabroil munosabati va boshqa qadamlar orqali yaratiladi.

- ** Afgonagiyalar ** Jarayon keng miqyosli ishlab chiqarish uchun etuk va mos keladi.

- ** Kamchiliklari **: toksik reagentlardan foydalanish, atrof-muhitga bosim yuqori.

- ** Biocataliz usuli **

- ** Texnologiya **: Chiral sintezga erishish uchun ferment katalizi (masalan, tranhaminaza) yordamida.

- ** Afgrajlar **: Yuqori stereozelektsiya va yashil ekologik himoya.

** ** Vakil jarayoni **: patentlangan texnologiyani (masalan, kodeksis fermenti yo'nalishi kabi).

- ** Xiral ajratish usuli **

- ** **: Stimatografiya yoki kristallanish bo'yicha izlar.

- ** Ariza **: Endi asosan assimetrik sintez bilan almashtiriladi.

##### ** 3. Dozaning shakli talablari bo'yicha tasnif **

- ** Mikronlashtirilgan xom ashyoni **: zarracha hajmi 10 mkmmdan kam yoki tengligini, og'izni tezda tez surishtirish uchun ishlatiladigan eriylikni yaxshilang.

- ** bilan qoplama xom ashyosi *: Pretseded-ni nazorat qilinadigan planshetlar uchun ekspertizasi.

#### ** 4. Pregalin APIning afzalliklari **

1. ** Yuqori samaradorlik **:

- 2- 2- ürde uchun yuqori yaqinlik - bu nevralgiyani tezda engillashtiradigan neyronali kaltsiy kanallari.

2. ** Xavfsizlik **:

- Metabolizm jigar fermentlariga bog'liq emas va giyohvand moddalar bilan aloqalar xavfi past.

3. ** Barqarorlik **:

- API 25 daraja muhrlangan va saqlanganda 2 yildan ortiq vaqt davomida barqaror bo'lishi mumkin.

4. ** Jarayon moslashuvchanligi **:

- ishlab chiqarish quvvatini qondirish uchun bir nechta sintetik yo'nalishlar.

#### ** 5. Bozorga ilova va shakllantirish turi **

- ** ** Jinoyatga qarshi dorilar **: Qisman tutashni qabul qilish bo'yicha muddat (masalan, Lyrica®).

- ** Neyropatik og'riq **: diabetik nevropatiya, poderpetik og'riq.

- ** Psixiatr **: Umumiy tashvish buzilishini ikkinchi darajali davolash (GAG).

- ** Eski tadqiqotlar **: fibromiyalgiya va spirtli ichimliklar sindromidagi potentsial dasturlar.

#### ** 6. Sinteziy jarayonning asosiy texnologiyalari **

1. ** Asimmetrik sintez **:

- Use chiral catalysts (such as BINAP-Ru) to directly generate S-isomers with a yield of >90%.

2. ** Yashil kimyo obodonlashtirish **:

- Chiqindi chiqindilarini kamaytirish uchun suv bilan to'ldirilgan "bitta qozon" reaktsiyasi.

3. ** Uzluksiz oqim texnologiyasi **:

- Mikroreertor ommaviy uzatish samaradorligini oshiradi va ishlab chiqarish tsiklini qisqartiradi.

#### ** 7. Sifatni boshqarish va tartibga solish talablari **

- ** Farmascoop standartlari **:

- USP-NF: tegishli moddalarni aniqlash (masalan, vositachilar, emirilish mahsulotlari).

- Ra: qoldiq erituvchilarni talab qilinadi (890ppm dan kam yoki unga teng bo'lgan tobenen kabi).

** * Tahliliy usullar **:

- HPLC (chiral column method) ensures optical purity >99%.

- ICP-MS og'ir metallarni (qo'rg'oshin, arsenik va boshqalar) aniqlaydi.

#### ** 8. Saqlash va transport xususiyatlari **

- ** Shartlar **:

- Harorat: 2-8 darajasi (uzoq muddatli) yoki xona harorati (qisqa muddat).

- namlik: 60% RH, namlikka chidamli va engil ko'rinishga ega bo'lgandan kam yoki unga teng.

- ** Qadoqlash **:

- alyuminiy folli sumkasi vakuumli qadoqlash, tashqi zarbaga chidamli yog'och qutisi.

#### ** 9. Bozor istiqbollari va muammolari **

- ** O'sish haydovchilari **:

- Neyropatik og'riqli bemorlarning global o'sishi (2030 yilda 500 millionga yetishi taxmin qilingan).

- DROGENGE DAVLAT DROW DROWS (Lyrica® 2022 yilda 2,8 milliard AQSh dollari miqdoridagi global sotilgan).

- ** Olovlar **:

- qat'iy qoidalar (masalan, FDA-ning DMF fayl sharhi).

- atrof-muhitga bosim kuch kuchlari Biosintez jarayonlarini yangilashga majbur qiladi.

#### ** 10. Xulosa *

Yuqori qiymatga qo'shilgan API sifatida Pregabalin APIning sifati va qayta ishlash innovatsiyasi tanlovning asosidir. Kelajakdagi tendentsiyalar surunkali kasalliklarni davolash uchun yaxshiroq echimlarni ta'minlash uchun yashil sintez, uzluksiz ishlab chiqarish va indikatsiyani kengaytirishga qaratilgan.